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    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


    《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)
    時間:2020-12-23 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案 化妝品注冊
      


      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及相關配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱《資料規范》)。現將起草有關工作說明如下:
      一、起草的必要性
      為貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類規范》、《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱禁用語動態管理工作機制》)《化妝品功效宣稱評價指導原則》等,化妝品監管重點將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡稱《資料規范》),以保障新《條例》的順利實施。
      二、編寫思路
      (一)既要加強科學監管,又要落實“放管服”思想,切實減少企業負擔。
      2020年6月29日,《條例》正式發布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實細化,因此,在《資料規范》編寫過程中,對以往約60多個化妝品監管法規以及技術文件進行逐條梳理、整合,結合技術審評要求,進一步修訂完善;同時也需要落實“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業申報。
      (二)充分考慮新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業發展需要,促進行業健康發展
      為推進電子政務在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等開通用戶權限,同時,在堅持科學監管的前提下,結合當前行業發展需要,《資料規范》進一步落實細化監管要求,以促進行業健康發展。
      三、主要內容
      《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶權限開通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷等和附則。
      第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質資料、紙質資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
      第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質資料整理等方面的資料要求。
      第三章用戶權限開通和維護,主要闡述各類用戶權限開通的資料要求;其次,還闡述了用戶信息和權限維護的基本要求。
      第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產品的申報要求。
      第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,分別列出了各類變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產品銷售包裝變化的處理方式。
      第六章注冊延續、注銷等事項要求。規定了特殊產品延續、注冊撤回、終止、產品注銷、再次注冊或備案等事項的資料。
      四、需要說明的問題
      (一)關于用戶權限開通、維護等事項的資料要求
      按電子政務平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領用戶賬號,然后需要開通相應的用戶權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類用戶權限開通、用戶信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產企業等用戶權限。同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價體系概述表模板。對境內自主生產情形,因我國境內生產企業已實行了生產許可證管理,按新修訂的《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
      《資料規范》中將用戶信息和權限維護事項分為自行維護、關聯審核維護、一般審核維護等,對實際生產場所審核維護、增加生產企業信息、用戶多個信息同時維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶權限注銷等資料要求作了具體規定。
      (二)關于首次注冊或備案產品的資料要求
      按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產產品還是進口產品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業界有較大影響的有:
      1.注冊申請表或者備案信息表及相關資料需要注冊人、備案人在線逐項填寫,其中的產品分類編碼以及產品申報類別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產品選擇在我國首次上市銷售的安全風險,專為我國市場生產的進口產品,無法提交上市銷售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
      2.產品名稱相關資料產品名稱以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
      3.產品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并應當提供質量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變、配方組成不發生變化的,應當及時更新維護。
      4.產品執行的標準產品執行標準的內容包括原有資料項目“產品技術要求”、“生產工藝”、“產品質量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產品實際控制微生物和理化指標的質量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業申報。
      5.產品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等要求,有功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
      6.產品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產品檢驗報告;在滿足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產品的相關毒理學試驗項目(兒童產品除外);宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產品需提交功效宣稱評價摘要。同一企業的祛斑美白類產品在滿足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
      7.產品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時應當提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交產品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交產品安全評估報告。
      (三)關于已注冊或備案產品變更的資料要求
      變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫,按照變更事項對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:(1)不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等發生變化的,對變更事項進行備案即可;(2)實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產品名稱、配方、劑型等不允許變更,確需發生變化的,應當注銷后重新申請注冊或備案。
      (四)關于產品銷售包裝變化的處理方式
      按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷售包裝的市場監管,特殊化妝品經審評批準取得產品注冊證后,注冊人應當上傳銷售包裝,經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。如果銷售包裝標簽與已批準的產品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時提交的產品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場的銷售包裝一致。
      此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產品的銷售包裝(含標簽、說明書、樣式、標注信息)等發生變化時,可按三種情形分別進行處理。
      (五)關于注冊延續、備案注銷等事項要求
      特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交申請表、產品自查承諾報告等資料,必要時,還應當提交產品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實施,有5年過渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
      例如,原育發類產品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過改善發質預防斷發的產品調整為普通化妝品進行備案;通過改善頭皮狀態預防脫發的產品繼續按照特殊化妝品的防脫發類管理;通過參與人體生理活動促進生發的產品納入藥品管理,不得按照化妝品生產、進口以及銷售;
      原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過渡期相關規定進行


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